• 潔凈廠房空調凈化系統驗證方案

    空調系統驗證證書






    空調凈化系統驗證方案


    文件編號:SMP-02YZ002 R00


                                                

                                                

    頒發部門                                        

    使用單位:              、                                                        

    人:                                        

    生效日期:               







    目錄

    1.概述:        3

    1.1.空調凈化系統的組成        3

    1.2.注射劑車間潔凈級別及面積        3

    1.3.空調凈化系統的流程        4

    2.驗證目的:        4

    3.驗證范圍:適用于公司注射制劑車HVAC系統的驗證。        4

    4.驗證小組成員職責        5

    5.驗證進度安排        5

    6.驗證內容        6

    6.1.驗證所需文件及培訓        6

    6.2.驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準情況        7

    6.3.設計確認DQ        7

    6.4.安裝確認IQ        14

    6.5.運行確(PQ)        18

    6.6 性能確認OQ        26

    6.7.偏差分析        31

    7.驗證結果評價及結論        31

    8.擬定日常監測及再驗證周期        31

    9. 附件及附表        32

    1:空調系統流程圖        0

    WJ1 文件檢查培訓確認記錄        0

    JZ1 儀器、儀表校準情況        1

    DQ1 設計文件的確認表        2

    DQ2 潔凈區布局及人流物流的確認表        3

    DQ3 房間設計參數的確認        0

    DQ4 系統負荷和風量的核算        0

    DQ5 空調機組性能參數的確認表        0

    DQ6 系統風管和風口布置圖(包括高效過濾器)的確認表        0

    DQ7 儀器儀表配置的確認表        1

    DQ8 高效過濾DOP測試設計的確認表        2

    DQ9 空調控制系統的確認表        3

    IQ1:空調處理設備安裝確認記錄        4

    IQ2:風管設計要求和安裝情況表        5

    IQ3:風管及空調設備清潔記錄        6

    IQ4:風管漏風(漏光)檢查記錄        7

    IQ5:冷媒安裝確認記錄        8

    IQ6:初、中效過濾器安裝確認記錄        9

    IQ7:高效過濾器安裝確認記錄        10

    IQ8:高效過濾器檢漏記錄        11

    IQ9:消毒設施安裝確認記錄        12

    PQ1:空調機組運行確認表        13

    PQ2:風管運行確認表        14

    PQ3:高效過濾(FFU)運行確認表        0

    PQ4:潔凈室風速、風量及換氣次數測試記錄        0

    PQ5:潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄        0

    PQ6:潔凈室自凈時間測試記錄        0

    OQ1:懸浮粒子測試記錄        0

    OQ2:沉降菌測試記錄        0

                                                   





    空調凈化系統驗證方案

    1.概述:

    1.1.空調凈化系統的組成

    本方案驗證的空調凈化系統HVAC)為集中式全空氣組合空調機系統,12組,機組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓,其服務區域分別位于一、二:一樓生產大容量注射制劑,二樓生產小容量注射制劑及凍干粉針劑。根GMP、注射劑制劑工藝要求及質量風險程度大小,潔凈區分別設A/B、A/C、B、C、D級(大容量注射劑B級潔凈區),其A級區通過風機過濾器單元FFU)實現。主要包括稱量、制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區域或房間。

    1.2.注射劑車間潔凈級別及面積

    序號

    生產劑型

    生產區域

    面積(平方米)

    1

    小容量注射劑

    D級潔凈區

    198

    2

    C級潔凈區

    167

    3

    B級潔凈區

    180

    4

    凍干注射劑

    D級潔凈區

    194

    5

    C級潔凈區

    44

    6

    B級潔凈區

    195

    7

    大容量注射劑

    D級潔凈區

    210

    8

    C級潔凈區

    507

    9

    洗衣中心

    D級區

    74

    1.3.空調凈化系統的流程

    上述空調凈化系統HVAC)對空氣進行初效G4袋式)、中(F8)、高效三級過濾,由新回風段、袋式初效段、表冷檔水段、風機段、均流段、中效過濾段、出風段組成,經處理后的潔凈空氣由風管送入各潔凈(室)區。通過三級過濾器過濾后,送入潔凈(室)區。潔凈空氣的氣流組織流型分別為A級為垂直層流;B、C、D級亂流型,主要采用頂送風下側回風方式(部分房間采用側送下回或下排的方式)。產塵的潔凈室(活性炭稱量室)不設回風,采取直排方式,管道裝有防倒灌裝置。(流程圖見附1

    空調凈化系統所用冷媒為 7/12低溫水,由廠區提供;根據產品工藝特點及本地氣候,該空調系統無需熱源體統。

    空調凈化系統采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產環境空氣進進行消毒滅菌。

    2.驗證目的:

    對注射劑車間所用的空調凈化系統HVAC)的設計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設計要求及認可標準,確保注射劑車間所用空調凈化系統的設計、安裝,運行、性能可以滿足生產工藝的要求,并符GMP規范的要求。

    本驗證方案規定空調凈化系統HVAC)的檢查與確認方法,作為HVAC系統驗證的依據,在驗證過程中應嚴格按方案規定的內容進行,若因特殊原因確需變更時,應填寫驗證方案變更申請及批準書,提交驗證小組審核,報驗證委員會主任批準。

    3.驗證范圍:適用于公司注射制劑車HVAC系統的驗證。


    4.驗證小組成員職責

    驗證小組組長:

    顏世平

    品質部經理

    負責起草空調系統驗證方案及報告;收集分析各階段性驗證資料、數據、試驗記錄;負責相關文件的審核;負責根據驗證結果擬定空調系統的日常監測項目及驗證周期。

    驗證小組副組長:

    賀東

    注射劑車間設備主管

    負責起草空調系統操作、清潔、維護保養的標準操作規程;負責驗證方案及報告的審核;負責計設確認、安裝確認相關工作。

    牟維軍

    設備動力經理

    負責驗證過程中設備調試;負責驗證項目原始資料(如說明書、維修手冊、操作手冊)的收集及匯總管理。

    郭甫健

    注射制劑車間主管

    配合廠房設施及設備驗證的工作。

    陳鋒

    QC主管

    負責確保驗證過程中的檢測工作的實施。

    何曼

    微生物檢驗組長

    負責空調凈化系統驗證沉降菌的檢測。

    段濤

    計量工程師

    負責空調凈化系統驗證涉及的儀器儀表的校準及性能指標的檢測。

    唐昌華

    操作工

    負責空調系統操作及日常維護等工作,提供運行記錄。

    5.驗證進度安排

    驗證小組于2010111320101210對空氣凈化系統進行運行及性能確認與驗證(其中性能確認:HVAC系統連續運行的3個星期,分為3個周期,每個周期7天)。


    驗證階段

    進度安排

    主要責任人

    設計確認

    201007010915

    賀東

    安裝確認

    201009151113

    賀東

    運行確認

    201011131119

    牟維軍

    性能確認

    201011191210

    顏世平

    6.驗證內容

    驗證內容分設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四部分。要求在前一步驗證完成并合格后,方可進行下一步的驗證。

    6.1.驗證所需文件及培訓

    目的:檢查與確認驗證該系統所需的主要技術資料及相應SOP是否已經具備,相關人員是否已經接受了設備操SOP及驗證方案的培訓,驗證文件的可靠性及可執行性。

    文件分類:

    技術資料:系統所有設備使用說明書,系統所有設備合格證,高效過濾器材質證明,制造商提供的空調器、FFU等設備的操作手冊、技術數據。

    潔凈區平面布置圖及空氣流向圖,包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向;空氣凈化系統劃分的描述及設計說明(DQ1《設計文件的確認表》)。

    相關SMPSOP《空調凈化系統標準操作規程》、《空氣凈化系統清潔、維護、保養規程》、《潔凈區懸浮粒子監測標準操作規程》等。

    檢查方法:列出上述文件,并進行逐個確認,記錄文件的名稱、編號或版本號,并規定存放處。

    可接受標準:與此系統驗證有關的文件齊全,具備可執行性。

    檢查及評價結果:WJ1《文件檢查確認記錄》。

    6.2.驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準情況

    空調設備主要包括空調器,安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、風壓表等??諝鈨艋到y的測試儀器有風速儀風量計、微壓計、粒子計數器等。所有這些儀表、儀器均要列表,寫明用途、精度、檢定周期,并附上自檢合格證書或外檢合格證書。

    目的:確保驗證工作正常進行,使驗證測量數據的準確可靠。

    確認方法:列出主要校驗的儀器,為保證測量數據的準確可靠,必須對儀器、儀表進行校準。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監測的項目所需儀器、儀表必須進行校準,委托外單位進行監測的項目所需儀器儀表應由監測單位負責對監測用儀器、儀表進行校準。

    可接受標準:儀器儀表的數量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應,且經校準,并附有合格證明。

    檢查及評價結果:JZ1《儀器、儀表校準情況》。

    6.3.設計確認(DQ

    以下設計及技術參數在注射劑技術改造項目組的組織下,經設備動力部、注射劑車間、生產部、品質部等部門論證及審核,報驗證委員會批準后,作HVAC系統設計、選型、采購的依據,并經設計確認后,開展后續驗證工作。系統設計、采購、驗證過程中,若發生任何變更或偏差,均應報驗證小組審核批準。

    6.3.1. 目的:確認注射劑車間的潔凈空調系統HVAC)和潔凈室的設計符合《藥品生產質量管理規范》2010年征求意見稿)要求,同時提供一些有用的信息和必要的建議,以便設備或系統的采購、制造、安裝和驗證。

    6.3.2. 參考標準

    《藥品生產質量管理規范》2010年征求意見稿)

    《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB504572008

    《潔凈廠房設計規范》GB500732001

    《潔凈室標準》ISO14644

    6.3.3.設計說明(設計參數標準)

    6.3.3.1.潔凈室內設計參數要求

    潔凈

    級別

    生產區域

    設計換氣次數

    設計風速

    設計溫度

    設計

    相對濕度

    A

    灌裝及壓塞(封口)、凍干半壓塞的轉運和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區域等。

    ——

    0.360.54 m/s

    1826

    4565%

    B

    凍干半壓塞的轉運和存放背景區;凍干軋蓋;安瓿灌封背景區;無菌濾液存放區;凍干灌裝、壓塞背景區等。

    ——

    0.360.54 m/s

    1826

    4565%

    C

    小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。

    25/h

    ——

    1835

    4590%

    D

    軋蓋(大容量注射劑)、配制(大容量注射劑濃配)、膠塞及安瓿的洗烘消等。

    15/h

    ——

    1835

    4590%

    6.3.3.2.靜壓差參數要求

    潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度。

    6.3.3.3.空調機組主要參數及相應服務區域

    型號

    編號

    主要性能參數

    服務區域

    風量

    m3/h

    新風量

    m3/h

    制冷量

    KW

    KAHDZ-09

    JK-3

    25000

    7108

    174050(Kcal/h)

    小容量注射C、D級(左)

    KAHDZ-07

    JK-4

    16300

    2560

    108495(Kcal/h)

    小容量注射D級(中)

    KAHDZ-08

    JK-5

    24776

    6641

    121780(Kcal/h)

    小容量注射C、D級(右)

    KZS1207DH

    JK-6

    5670

    1500

    33

    小容量注射B級灌裝(左)

    KZS1206DH

    JK-7

    4900

    1430

    30

    小容量注射B級灌裝(右)

    KAHDZ-06

    JK-8

    16257

    2017

    113880(Kcal/h)

    小容量注射B級(人流)

    KZS1913DH

    JK-9

    21800

    9420

    245

    C、D

    KZS1712DH

    JK-10

    17300

    3380

    82

    B級(除軋蓋外)

    KZS1206DH

    JK-11

    4750

    3055

    70

    B()


    JK-12

    5200

    3134

    75

    洗衣中心D級)

    KZS1711DH

    JK-1

    15500

    11269

    237

    大容量注射D級區

    KZS2621DH

    JK-2

    48000

    20256

    550

    大容量注射C級區

    6.3.3.4 潔凈度設計要求


    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數/ m3

    微生物

    最大允許數

    靜態

    動態

    動態

    0.5μm

    5μm

    0.5μm

    5μm

    cfu /4小時

    A

    3520

    20

    3520

    20

    <1

    B

    3520

    29

    352000

    2900

    5

    C

    352000

    2900

    3520000

    29000

    50

    D

    3520000

    29000

    不作規定

    不作規定

    100

    6.3.3.5.冷源及參數

    此系統所用冷媒7/12低溫水,由廠區提供。

    6.3.3.6.控制系統要求

    空調系統與相應的排風系統和防火閥聯鎖,以保證系統運行的聯動和可靠性,同時設送風機組故障的報警系統及空調壓差報警系統。

    6.3.4. 設計確認的內容

    設計確認內容根據無菌制劑(大、小容量注射劑、凍干粉針劑)的生產工藝和產品特性以GMP要求而確定。

    6.3.4.1.設計文件的確認

    目的:確認設計文件的可用性和文件的規范性

    程序:對現有的設計文件和圖紙進行逐個確認,記錄文件的標題、編號、頒發日期、版本和相關的批準狀態。

    可接受標準:現有的設計文件已被批準,同時文件中有標題、編號或版本等內容,主要設計文件和圖紙齊全。

    檢查及評價結果:DQ1《設計文件的確認表》

    6.3.4.2.潔凈區布局及人流物流的確認

    目的:確認潔凈區布局符合工藝要求GMP要求,人流物流的合理性,能盡量避免污染與交叉污染。

    程序:查看設計圖紙(潔凈區劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等)檢查各房間布局是否符合工藝流程要求,人流物流是否流暢,能盡量避免污染與交叉污染。

    可接受標準:潔凈區布局符合工藝要求GMP要求,人流物流合理,能盡量避免污染與交叉污染。

    檢查及評價結果:DQ2《潔凈區布局及人流物流的確認表》

    6.3.4.3.室內設計參數的確認

    目的:確認房間設計參數符GMP要求和相關設計規范

    程序:列出每個房間的技術參數,包括:房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、送風量、回風量、排風量等參數,對GMP(2010)和《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB504572008)、《潔凈廠房設計規范》GB500732001)的要求,確認上述房間的潔凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。

    可接受標準:每個房間的潔凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度符GMP(2010年版征求意見稿)和相關設計規范的要求。

    檢查及評價結果:DQ3《室內設計參數的確認表》

    6.3.4.4.系統負荷和風量的核算

    目的:核算房間的送風量、空氣的冷量,確認原設計的合理性

    程序:根據房間負荷和房間設計參數、核算每個房間的送風量、回風量和排風量;根據室外空氣參數和室內參數,核算空氣處理的冷量。

    a.






    正壓亂流潔凈室送風量的計算Q=KV

    b.






    系統送風量的計算:img1

    式中:img2
    為總漏風率C、D4%;A、B2%計);img3
    為各潔凈室送風量之和。

    c.






    系統新風量的計算Q=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+ Q4

    滿足衛生要求潔凈室所需的新風量Q1

    對于室內無明顯有害氣體發生的一般情況,按《潔凈廠房設計規范》每人每小時新風量不得小于 40m3計算:Q1-1=×40 m3/h。

    保持室內正壓所需新風量Q2 =Q2-1Q2-2Q2-3

    Q2-1為局部排風量;

    Q2-2為通過余壓閥的風(可從余壓閥的說明書中查);

    Q2-3為由縫隙的漏出風(可以采用另一種換氣次數法進行計算,換氣次數根據經驗值估算,即當潔凈室壓差值為5Pa時,壓差風量相應的換氣次數為12h1,當潔凈室的壓差值為10Pa時,壓差風量相應的換氣次數為24 h1。因為潔凈室壓差風量的大小是根據潔凈室維護結構的氣密性及維持的壓差有關,所以在選取換氣次數時,對于氣密性差的房間可以取上限,對于氣密性好的房間可以取下)。

    滿足一定比例的新風量Q3

    由于相應潔凈區的人員數量和或漏泄情況不確切與固定,同時為設計階段在初步方案時作為估計用,可采用新風應占總風量一定比例的方法來確定新風量。 按《潔凈廠房設計規范》GB500732001規定,對于亂流潔凈室,新風量不應小于總風量的10%30%,對于單向流潔凈室,新風量應不于總送風量的2%4%。原則是潔凈度越低新風比越大。

    補充送風系統漏泄所需的新風量 Q4=Q×εΣ

    d. 系統回風量的計算Q= img4
    - Q,即系統回風(循環)為系統總送風量減去新風量。

    可接受標準:原設計量不小于核算結果95%。

    檢查及評價結果:DQ4《系統負荷和風量的核算表》

    6.3.4.5.空調機組性能參數的確認

    目的:確認所選的空調機組的性能能夠滿足設計要求

    程序:對相應的空調機組的技術參數進行核實,核實內容包括:所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。

    可接受標準:風機的風量和風壓符合空調系統冷熱負荷的風量及為保持房間的壓力和人員的衛生要求所必須的風量和風壓,風量同時需要有設計風量10%的余量;空調機組的冷卻段的能力符合設計的要求。

    檢查及評價結果:DQ5《空調機組性能參數的確認表》

    6.3.4.6.系統風管和風口布置圖(包括高效過濾器)的確認

    目的:確認風管和風口布置合理和符合設計規范

    程序:對照圖紙,檢查系統所設計的風管的走向和風管尺寸;檢查每個房間內的送風口、回風口或排風口的布置。

    可接受標準:風管的走向是合理的;風管尺寸符合風量風壓的要求;每個房間內的送風口、回風口或排風口的布置是合理的,數量是足夠的。

    檢查及評價結果:DQ6《系統風管和風口布置圖(包括高效過濾器)的確認表》

    6.3.4.7.儀器儀表配置的確認

    目的:確認所配置的儀器儀表符合設計要求、布置合理

    程序:根據產品工藝要求,檢查所配置的溫度、相對濕度、風量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性;檢查空調系統所配置的儀表的型號、量程、精度等參數。

    可接受標準:所配置的儀器儀表的位置是合理的;儀器儀表的技術參數是合理的。

    檢查及評價結果:DQ7《儀器儀表配置的確認表》

    6.3.4.8.空調控制系統的確認

    目的:確認空調控制系統的功能復合公司要求GMP要求

    程序:檢查空調控制系統所配備的功能;檢查空調控制系統對溫度、相對濕度控制的原理。

    可接受標準:應具有數據記錄和存檔的功能,且數據具有唯一性和不可更改性;應具有不同的管理權限,保證控制系統的安全;送風機與排風機和防火閥進行聯鎖;能夠自動控制房間的溫度、相對濕度,并且如果超過預定范圍,系統將發出報警。

    檢查及評價結果:DQ8《空調控制系統的確認表》

    6.3.5. 偏差處理與報告

    在此階段,若存在偏差,應將存在的偏差予以描述,并采取糾正措施,經批準后重新實施,跟蹤結果。

    6.3.6. 設計確認結論

    :


    備注:

    評價人


    日期

           

    6.4.安裝確認IQ

    6.4.1.目的:安裝確認主要對空調凈化設備供應商所提供的技術資料核查及對設備組成部分的組裝,對傳動系統、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認;對安裝的設備規格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認,以證HVAC系統符合要求、設備技術資料齊全,開箱驗收合格,安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。

    在設備開箱驗收后建立設備檔案,整理使用手冊等技術資料,歸檔保存。

    6.4.2.參考標準

    《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB502432002

    《潔凈室施工及驗收規范》JGJ7190

    6.4.3.安裝確認的主要內容

    安裝確認的主要內容有:空調機組的安裝確認;風管制作及安裝確認;冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝;風管及空調設備清潔的確認;高效過濾器的安裝;消毒系統安裝;高效過濾器的檢漏試驗。

    6.4.3.1. 空氣處理設備(主要是空調機組)的安裝確認

    目的:確認空氣處理設備的安裝是否符合設計及安裝規范。

    程序:在設備安裝后,對照設計圖紙及供應商提供的技術資料,進行檢查。檢查的項目有:電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管;設備供應商應提供的產品合格證及盤管試壓報告,安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準。

    可接受標準:空氣處理設備的安裝符合設計及安裝規范要求。

    檢查及評價結果:IQ1《空調處理設備安裝確認記錄》

    6.4.3.2. 風管制作及安裝的確認

    目的:確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規范要求。

    程序:對照設計圖、流程圖檢查風管的材質(質量合格證明文件、性能檢測報告)、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。

    可接受標準:風管制作及安裝符合設計及規范的要求。

    檢查及評價結果:IQ2《風管制作及安裝確認記錄》

    6.4.3.3. 風管及空調設備清潔的確認

    風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。

    目的:確認風管及空調設備的清潔是否符合安裝規范要求。

    程序: HVAC系統通風管道吊裝前,先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈,并在風管兩端用紙或PVC封住,等待吊裝??照{器拼裝結束后,內部先要清洗,再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后,運行一段時間,最后再安裝末端的高效過濾器。

    可接受標準:風管及空調設備清潔符合設計及規范的要求。

    檢查及評價結果:IQ3《風管及空調設備清潔確認記錄》

    6.4.3.4. 風管漏風(漏光)性檢查

    HVAC系統通風管道安裝完成后,在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。本空調系統的工作壓力500P1500范圍內,屬于中壓系統。

    目的:確認風管是否漏風(漏光)

    程序:采用漏光試驗,對一定長度的風管,在漆黑的周圍環境下,用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡,在風管內從風管的一端緩緩移向另一端,若在風管外能觀察到光線射出,說明有比較嚴重的漏風,應對風管進行修補后再查。

    可接受標準:風管每10m接縫,漏光點不應超過1,且100m接縫平均不應大于8處,接縫和接管連接處應有密封措施。

    檢查及評價結果:IQ4《風管漏風(漏光)檢查記錄》

    6.4.3.5. 冷媒安裝連接確認

    空調凈化系統所用冷媒為 7/12低溫水,由廠區提供。

    目的:確認空調系統所用冷媒的安裝及連接是否符合設計及規范要求。

    程序:對照設計圖紙及供應商提供的技術資料,檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝規范。冷卻水系統的安裝,管道材質應按設計要求采45號無縫鋼管焊接而成,焊材按焊接工藝要求選J422,Ф3.2焊條,焊腳高度2cm。閥門選DG1.6、壓力表量0.8MPa。連接完畢后按設計壓1.5倍、保1小時進行水壓試驗,合格后用硅酸鋁巖棉保溫,管道按行業要求涂綠色,做管道標識。開啟進、回水閥門監測溫度,檢查表冷器排數,積水盤是否按要求安裝。

    可接受標準:冷媒安裝、連接符合設計及安裝規范。

    檢查及評價結果:IQ5《冷媒安裝確認記錄》

    6.4.3.6. 初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認

    目的:確認初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝規范。

    程序:對照設計圖紙及供應商提供的技術資料,檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝規范。

    可接受標準:初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設計及安裝規范。

    檢查及評價結果:IQ6《初、中效過濾器安裝確認記錄》

    6.4.3.8. 高效過濾器的安裝

    目的:確認高效過濾器是否符合設計及安裝規范。

    程序:對照設計圖紙及高效過濾器供應商提供的技術資料,檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規范。

    可接受標準:高效過濾器的安裝符合設計及安裝規范。

    檢查及評價結果:IQ8《高效過濾器安裝確認記錄》

    6.4.3.9. 高效過濾器檢漏

    目的:通過測出允許的泄漏量發現高效過濾器及其安裝的缺陷所在,以便采取補救措施。

    程序:采用塵埃粒子計數器掃描巡檢法。

    用塵埃粒子計數器采樣頭高效過濾器2cm沿過濾器四周內邊框及高效過濾器表面掃描,掃描速度5mm/s,高效過濾器表面掃描移動路線S形,如圖所示(四周的線路表示高效過濾器的邊緣,中間線路表示每排玻璃纖維紙)。


    觀察塵埃粒子計數器讀數有無明顯變化,如果掃描讀數近似平穩,變化趨勢不明顯,即表示無泄漏。

    用塵埃粒子計數器對該高效過濾器進行掃描巡檢,觀察塵埃粒子計數器的讀數,當至該點讀數突然變大時,即表示該點有泄漏。

    如有泄漏,單個泄露處的面積不能大于總面積1%,全部泄露處的面積不能大于總面積5%,不符合規定必須按要求更換。

    漏點修補,用環氧樹脂膠堵漏或緊固調整螺栓、更換密封墊后,再進行巡檢掃描。

    可接受標準:無泄漏;如有泄漏,單個泄露處的面積不能大于總面積1%,全部泄露處的面積不能大于總面積5%。

    檢查及評價結果:IQ9《高效過濾器檢漏記錄》

    6.4.3.10. 空氣消毒設施的安裝

    空氣凈化系統采用甲醛氣體薰蒸(小容量注射劑、凍干粉針劑)和臭氧氣體滅菌方式對生產環凈空氣消毒滅菌。

    目的:確認福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發生器及連接管道是否符合安裝要求。

    程序:對照圖紙和設計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發生器及連接管道等確認符合安裝要求。

    可接受標準:福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發生器及連接管道符合安裝要求。

    檢查及評價結果:IQ10《消毒設施安裝確認記錄》

    6.4.4. 安裝確認結論

    結論:


    :

    評價人


    日期

           

    6.5.運行確(PQ)

    6.5.1.目的:運行確認是在設備運行狀態下,對空調機組的傳動系統、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查,并將實際檢測結果與工藝要求及設備設計參數進行對比,并根據對比結果總結該設備的運行確認。目的是為證明空調凈化系統是否達到設計要求及生產工藝要求。

    在安裝確認階段,除DOP檢漏試驗需開動風機外,其余設備可以不開;在運行確認階段,所有的空調設備必須開動,與空調系統有關的工藝排風機也必須開動,以利于空氣平衡,調節房間的壓力。

    6.5.2.空調凈化系統運行確認的主要內容

    空氣凈化系統運行確認的主要內容:空調機組運行的確認,高效過濾器的風速及氣流流型測定(主要指單向流),空調調試和空氣平(風量及換氣次數、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測),房間照度,噪聲,自凈時間。

    6.5.2.1.空調機組(主要是空調器及風管)的運行確認

    目的:確認開機運行是否正常。

    程序及標:

    設備的潤滑:檢查設備用潤滑的部位,軸承處充3#鈣基潤滑脂;

    點動試車:快速開、停車兩次,轉動部分轉動靈活,無碰擦,無異常聲音;

    傳動系統的檢測:點動試車無異常后,開動電機空車運4小時運轉穩定,無異常聲音,待運轉平穩后,連續運4小時以上,無異常情況發生;

    電機運轉情況的檢查:使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態下的電壓、電流,電壓實測值與額定值的差別5%之內,負載電流以實測值不超過額定值;

    密閉性檢查:機體各部分及各焊縫無漏氣現象;

    效能測試:不同潔凈級別壓差高10pa,潔凈室對外部環境壓差高10pa。

    檢查及評價結果:PQ1《空調機組運行確認表》、PQ2《風管運行確認表》。

    6.5.2.2.高效過濾器風速FFU層流)及氣流流型測試

    6.5.2.2.1.高效過濾器風速測試

    主要是對單向流(層流)區域A級)空氣流動狀態進行測試,本方案系FFU層流罩下出風口的截面送風速度。

    程序:

    a. 測試儀器:熱球式風速儀和測定支架

    b. 測點布置:垂直單向流和非單向流選擇距墻大0.5m,離地面高0.51.5m作為工作區,在離送風面約1530cm處進行測試。

    c. 取樣數量:為該層流裝置送風面的面積的10倍的平方根,但不小于4個,每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點,取樣點按送風面平均分布。

    d. 測試方法:按KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程》操作,用集風筒罩住送風口,測出風平均風速。

    e. 數據處理:取15分鐘內測量的風速平均值;按不同位置記錄測定值,計算平均風速。

    f. 測試注意事項:測試時應用測定架固定風速儀以免人體干擾,不得不用手持風速儀測定時,手背應伸至最長位置,盡量使人體遠離測試頭。

    可接受標準實測室內平均風速應在設計風速的100%~120%之間;出口處的面風速0.35m/s;一般控制在0.360.54m/s C、D級不要求)

    檢查及評價結果:PQ3《高效過濾(FFU)運行確認表》

    6.5.2.2.2.層流氣流流型測試

    目的:確認在潔凈室層流潔凈空氣保護下,氣流與機械設備的相互作用,選擇或改善氣流流型,使之產生最小的湍流和最大的清除能力。

    程序:

    a. 檢測儀器懸掛單絲線、熱球式風速儀、照相機。

    b. 測點布置:垂直層流潔凈(A)選擇縱、橫剖面各一個,以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個;亂流潔凈(B、C、D)選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個,剖面上測點間距為0.20.5m,水平面上的測點間距為0.5lm,兩個風口之間的中線上應有測點。

    c. 測試條件要求:檢測應在空氣凈化調節系統或層流凈化裝置正常運行并使氣流穩定后進行;送風口或層流凈化裝置的風速符合規定要求;潔凈室壓差符合規定要求。

    d. 測試方法:

    用發煙器在規定的測點以典型位(如產品在工作環境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧,并隨氣流形成可見的流線。用發煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄氣流流型,并在測點布置的剖面圖上標出流向。

    當煙霧流典型位時拍攝下流線。煙霧應能夠流經這典型位,而不因空氣的湍流造成回流。否則應對空氣凈化調節系統、設備位置或物料擺放位置進行調整。

    在操作人員進入層流保護區內進行操作時攝下流線。操作時煙霧應不會回流典型位的任何一點。否則必須建立防止污染的規程或措施。

    確認所產生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。

    可接受標準A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求,B、C、D級潔凈區高效過濾器流型符合非單向流。同時應繪出氣流流型圖,對流型圖進行分析解釋。

    檢查及評價結果:PQ附表3《高效過濾(FFU)運行確認表》。

    6.5.2.3.空調調試及空氣平衡驗證項目:風量及換氣次數、房間靜壓差、溫濕度的測試。

    6.5.2.3.1.風量測定及換氣次數的測試

    本驗證方案測定房間送風口的風量,在檢測前,必須首先檢查風機運行是否正常,系統中各部件安裝是否正確,有無障礙(如過濾器有無被堵、擋),所有閥門應固定在一定的開啟位置上,并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。

    目的:通過測定確認風量及換氣次數是否符合要求。

    程序:

    a. 測試原理:對于垂直單向流(層流)A級)采用截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量;對于亂流潔凈室B、C、D級),采用風口法測定送風量,即采用風量罩(斷面積與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段)直接測得送()風口風量。對于一定規格的風量罩來說,其斷面積是一定的,只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差),然后換算成風υ,根據L3600F×υ可算出風量。

    b. 測點布置:垂直單向流(層流)潔凈室的測定取離高效過濾0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測點間距不應大0.6m,測點數應不少5個,均勻布置;對于對于亂流潔凈室B、C、D級)在輔助風管出口平面上,按最少測點數不少于6點均勻布置測點。





    484×484×220 mm 320×320×260 mm 630×630×220 mm

    c. 測試儀器:熱球式風

    速儀、風量罩。

    d. 計算公式:室內總風量: L=該室各風口平均風速(m/s) ×室內風口截面積F(m2) ×3600(m3/h);

    f. 測試方法:按KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程》操作。

    g.計算公式:

    室內總風量: L=該室各風口平均風速(m/s) ×室內風口截面積F(m2) ×3600(m3/h);

    換氣次數的計算: img5
    /h         

    L1,L2,,Ln房間各送風口的風量,m3/h;

    A: 房間面積,m2;H: 房間高度,m。

    可接受標準:

    總風量接受標準:

    潔凈室

    系統實測風量

    總實測新風量

    各風口的風量

    B、C、D

    在設計風量的

    100%120%之間

    在設計新風量的

    90%110%之間

    在各自設計風量的85%115之間

    A


    在設計新風量的

    90%110%之間


    換氣次數接受標準:

    C25/ h;D15/ h。

    檢查及評價結果:PQ4《潔凈室風速、風量及換氣次數測試記錄》。

    6.5.2.3.2.房間靜壓差測定

    目的:在風量測定之后,查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓,從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否一致。根據車間風速風量測定和壓差調節確定正常條件下空調風機運行頻率。根據測定結果調整空調系統,使各房間靜壓差符合設計標準要求。

           程序:

    a. 測試儀器:傾斜式微壓計(精度1.0Pa)。

    b. 測試條件要求:測定前應將所有的門都關閉,并開啟房間中的排風機,在最大排風量條件下進行;測試時所有的空調系統和層流系統應處于連續的運行狀態,不允許有人穿越房間;為避免壓力出現不必要的變化,測試狀態應固定,并應從平面上最里面的房間依次向外測定。

    c. 測量方法:按儀器使用說明書執行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上,可隨時觀察壓力變化情況,并讀數記錄。

    可接受標準:相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值10Pa(1mmH20);潔凈級別要求高的區域對相鄰的潔凈級別要求低的區域呈相對正壓;潔凈室與室外的壓差10Pa(1mmH20) ;壓差梯度原設計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負壓。

    檢查及評價結果:PQ5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》

    6.5.2.3.3.房間溫度與濕度測定

    溫度、濕度測定應在風量風壓調整后進行。溫度、濕度的測點應放在潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點。測試前,空調系統連續運行24小時以上,所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。

    目的:確認HVAC系統具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力,避免影響產品工藝條件,防止細菌的繁殖。

    程序

    a. 測試儀器

    溫度:采用0501/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計(由于工藝對溫度要求不高,室內允許的波動范圍較大,波動范±0.5;B級房間溫度波動范±0.5

    相對濕度(RH):采用干濕球溫度計(由于工藝對相對濕度要求不高,允許的波動范圍較大,相對濕度波動范±5%;B級房間相對濕度波動范±5%

    b. 測點分布:溫度、相對濕度的測點應放潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心點,并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風口處;室中心;敏感元件處。

    所有測點宜在同一高度,離地面0.8m,測點距外墻表面應大于0.5m。

    c. 測點數的確定:

    波動范圍Δt

    室面50m2

    每增加2050m2

    Δt=±0.5±2

    ΔRH=±5±10%

    5

    增加35

    Δt±0.5

    ΔRH±5%

    點間距不應大于2m,點數不應少于5 個。

    d. 測試狀態:測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行,分為靜態和動態兩種情況。

    e. 監測記錄頻率:每個房間的每個測量點,1/小時,每次測定間隔不大于30分鐘。

    f. 測定方法:拿干溫、濕度計放置檢測房間靜15分鐘進行讀數。

    可接受標準:應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求(無特殊要求條件下溫1824,濕4565%)。

    備注:室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值,占測點總數的百分比整理成積統計曲線。90%以上測點偏差值在室溫及相對濕度波動范圍內,為符合設計要求。

    檢查及評價結果:PQ5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。

    6.5.2.4.房間照度測定

    目的:確認房間照度是否符合設計及安裝要求。

    程序:

    a. 檢測儀器:便攜式照度計TES-1344A(測量范0.0120000 Lux/fc,最小刻度小2 Lux)

    b. 測試點布置:測點平面離地0.8m,12m間距布置,測點距離墻1m(小30m2的房間0.5m)。

    c. 測試條件:室內照度必須在室溫已趨穩定,光源光輸出趨于穩定后進(有熒光燈者應已100h以上的使用時間,測試前已點15分鐘以上;白熾燈已10小時的使用期,測試前已點5分鐘以)。

    d. 測試方法:開啟被測房間燈具照明,趨于穩定后,在操作臺平面等相應位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應關閉相鄰房間內照明。

    可接受標準:主要操作區不低300Lux;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低200Lux。

    檢查及評價結果:PQ5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.5.噪聲測定

    測試方法:用校正的聲級計,每個房間取三個測試點取平均值。

    可接受標準:不超80分貝db

    檢查及評價結果:PQ5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.6.自凈時間測試

    目的:確認系統在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態性能。

    程序:

    a. 測試儀器:發煙器、懸浮粒子計數器

    b. 測試方法:潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運20min、30 min、45 min1小時,將懸浮粒子計數器的采樣管放在主要工作區,測試室內粒子濃度。確定測試結果是否符合要求。

    以人工發煙為基準,將發煙器放在離地1.8m以上的室中心點,發煙12分鐘即停止。1分鐘后,在工作區平面的中心點測定含塵濃度(N0),作為基準。立即開機運行并計時,定時(如每0.5分鐘)讀數,直至濃度達到最低限度(N)或符合相應潔凈度級別的要求為止,以這一段時間為實測自凈時間;由測得的開機前的原始濃度或發煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內達到穩定時的濃度(N) 和實際換氣次數(n),查附圖1得出計算自凈時間;

    可接受標準:實測自凈時間應不大于計算自凈時間得1.2倍;不超過設計自凈時2分鐘(參考值1520分鐘)。選換氣次數、風速、風量相對較差的房間和關鍵控制的進行自凈驗 。

    檢查及評價結果:PQ6《潔凈室自凈時間測試記錄》。

    6.5.3.運行確認結論

    結論:


    備注:

    評價人


    日期

                   

    6.6 性能確認OQ

    6.6.1. 目的:對潔凈室綜合性能的監測,對空氣凈化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷,確認HVAC系統能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。性能確認在動態或模擬全負荷運轉的情況下進行。

    6.6.2. 性能確認周期:HVAC系統連續運行的3個星期,分為3個周期,每個周期7天。連續監測三個周期,所有房間測定完畢為一個周期。

    若在連續運行的3個周期中,懸浮粒子數、空氣中微生物(沉降)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求,可判定系統通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期,只有經歷了季節變化,才能全面評價HVAC系統對潔凈區內溫度與相對濕度的控制能力。

    6.6.3.性能確認內容

    確認內容:懸浮粒子的測定和微生物(沉降菌)的檢測。

    潔凈室中的懸浮粒子及微生物數的預測定是為最終的環境評價作準備,以便在測定時發現問題及時解決;為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據,懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應在懸浮粒子測定結束,房間消毒后進行。

    6.6.3.1.懸浮粒子的測定

    懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置,在驗證時采用靜態測試,即在潔凈室(區)凈化空氣調節系統(空氣凈化系統)已處于正常運行狀態,工藝設備已安裝,潔凈室(區)內沒有生產人員及生產活動的情況下進行測試。

    目的:通過懸浮粒子的測定,判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。

    程序:

    a. 測試儀器:塵埃粒子計數器Metone3445

    注意:應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中5.0μm塵粒的沉降。A級層流中,應采用等動力學的取樣頭。

    b. 采樣點數目及其布置:

    懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。一般對于高效過濾器裝在末端(天花板)的空氣凈化系統及層流罩,只需在工作區(離0.71m處)設置測點即可,除在工作區設置測點外,還需在每個送風口處(離開風口約0.3m)設置一個測點。采樣點均勻分布于整個潔凈區(室)內,并應位于工作面高度(一般距地0.8m)與設計或工藝特指的位置。

    懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數目( NL)表

    潔凈區面積m2

    最少采樣點數( NL

    2.16.3

    2

    6.412.2

    3

    12.320.2

    4

    20.330.2

    5

    30.342.2

    6

    42.356.2

    7

    56.372.2

    8

    72.390.2

    9

    90.3110.0

    10

    采樣點的限定:對于任何潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少2個,總采樣次數不得少5次,每個采樣點的采樣次數可以多1次,且不同采樣點的采樣次數可以不同。

    c. 采樣量

    每個采樣點的每次最少采樣量的計算公式VS=(20/Cn·m×1000

    式中VS為每個采樣點的每次最少采樣量,L計。

    Cn·m為相應潔凈級別規定的最大被測粒徑的限度值,以NL/ m3計。

    備注:為了確定A級區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1 m3;每個采樣點的采樣量至少2升,采樣時間最少1分鐘;當只有一個采樣點時,則應在該點至少采3次。

    不同潔凈度級別每次最小的采樣量VS)表

    潔凈級別

    采樣量(L/次)

    靜態

    0.5μm

    5μm

    A

    6

    1000

    B

    6

    1000

    C

    2

    7

    D

    2

    2

    d. 測試方法:按《潔凈區懸浮粒子監測標準操作規程》進行。

    可接受標準:懸浮粒子潔凈度級別的結果評定,參見《潔凈區懸浮粒子監測標準操作規程》規定的兩個條件。

    可接受標準:

    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數/立方米

    靜態

    動態

    0.5μm

    5μm

    0.5μm

    5μm

    A

    3520

    20

    3520

    20

    B

    3520

    29

    352000

    2900

    C

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D

    3520000

    29000

    不作規定

    不作規定

    檢查及評價結果:OQ1《懸浮粒子測試記錄》

    6.6.3.2.微生物(沉降菌)的測定

    細菌通常肉眼看不見,可將它們采集或沉降到培養基中培養。細菌培養時,由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數CFU),也稱菌落數。沉降菌是用暴露法收集降落在培養基皿中的活生物性粒子,然后加已培養、繁殖后加以計數得到的。

    本驗證采用沉降菌測定方法。沉降菌用沉降濃度表[CFU/·min]

    目的:確認生物微粒沉降密度,以此來判斷潔凈室是否達到規定的潔凈度。

    程序:

    a. 主要測定設備Φ90mm×150mm玻璃培養皿和各種培養基(常用普通肉眼湯瓊脂培養基)。

    b. 采樣點數確定與布置:沉降菌測定的培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方,其最少采樣點數目見下表。

    /m2

    潔凈度級別

    / m2

    潔凈度級別

    A、B

    C

    D

    A、B

    C

    D

    <10

    10

    20

    40

    100

    23

    4

    8

    16

    40

    2

    2

    2

    4

    10

    2

    2

    2

    2

    3

    200

    400

    1000

    2000

    80

    160

    400

    800

    20

    40

    100

    200

    6

    13

    32

    63

    在滿足最少測點數的同時,還要滿足最少培養皿數,如下表所示。不論面積大小,作為一個被測對象,都應該滿足這個要求。

    最少培養皿數

    潔凈度級別

    Φ90mm培養皿數(以沉0.5h計)

    A、B

    14

    C

    2

    D

    2

    c. 采樣方法及培養:將培養皿按要求放置后,打開平皿蓋,使培養基表面暴30min后,將平皿蓋蓋上,然后3035的條件下(可用恒溫培養箱)培48h后計數。

    d. 結果計:img6

          M平均菌落數,CFU;

    Mi1,2,3,,n號平皿菌落數;

    N平皿總數。

    可接受標準:

    級別

    沉降菌φ90mmcfu /4小時

    A

    <1

    B

    5

    C

    50

    D

    100

    檢查及評價結果:OQ2《沉降菌測試記錄》。

    6.6.4.性能確認結論

    結論:


    :

    評價人


    日期

                         

    HVAC系統性能確認過程中,應嚴格按照系統標準操作、維護保養規程、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時,應按下列程序進行處理:

    a. 待系統穩定后,重新檢測。

    b. 必要時,分區分段進行對照檢測,分析檢測結果以確定不合格原因。

    c. 若屬系統運行方面的原因,必要時報驗證委員會,調整系統運行參數或對系統進行處理。

    6.7.偏差分析

    按照設計方案HVAC系統進行安裝及運行確認,在確認的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況(偏差),應進行分析,找出原因,進行糾正改進直至達到使用要求,否則該系統不能投入使用。

    7.驗證結果評價及結論

    7.1.在以上所有項目確認完成后,項目測試狀況與接受標準一,則可認為本次驗證成功,并完成驗證報告,交品質部審核批準后方可投入生產。

    7.2.驗證小組會簽

    部門

    驗證結果評價

    評價人

    評價日期













    7.3.結論


    :

    評價人

    日期


    8.擬定日常監測及再驗證周期

        根據驗證結果及相關要求擬定日常監測及再驗證周期。

    9. 附件及附表





    WJ1 文件檢查培訓確認記錄

    分類

    文件名稱

    文件版本

    存放處

    是否

    可執行

    技術資料

    設計文件資料(DQ1




    模塊組合式空調機組安裝使用說明書及合格證




    冷水機組使用說明書及合格證




    高效過濾器合格證




    臭氧發生器使用說明書及合格證




    空調自控系統技術資料




    操作規程

    《空氣凈化系統使用、清潔、維護、保養標準操作規程》




    《潔凈室溫濕度、壓差監控標準操作規程》




    KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程》




    《潔凈區懸浮粒子監測標準操作規程》




    《潔凈區沉降菌、表面微生物監測標準操作規程》




    檢查及評價結果:


    偏差說明:


    檢查                                  復核人                  







    JZ1 儀器、儀表校準情況

    名稱

    型號

    制造商

    參數(精度或量程)

    是否

    校準

    校準人

    玻璃溫度計



    050;1/10 分度



    普通干濕球溫度計



    050;1/10 分度



    風速風量測定儀

    KIMO-100

    法國

    030m/s;0.01m/s±3%,



    普通微壓表(傾斜式)



    精度1Pa



    照度計

    ZDS10





    電工

    儀表

    轉數表






    萬用表






    電壓表






    電流表






    單相調壓器






    PAODOP)檢漏儀






    塵埃粒子計數器

    Metone3445

    瑞士

    0.5μ、5.0μ;100L/min



    檢查及評價結果:



    偏差說明:



    檢查                                  復核人                  









    DQ1 設計文件的確認表

    文件名稱

    文件編號

    批準日期

    是否可用

    設計說明書




    注射劑車間一層工藝設備平面布置圖




    注射劑車間二層工藝設備平面布置圖




    一層凈化空調區域劃分平面圖




    二層凈化空調區域劃分平面圖




    一層人流、物流走向布置圖




    二層人流、物流走向布置圖




    空調機組分布平面圖




    一層送風平面圖




    二層送風平面圖




    一層回風平面圖




    二層回風平面圖




    一層排風平面圖




    二層排風平面圖




    風管布置圖




    壓差分布平面圖




    空調機系統流程圖




    空調通風系統與施工說明




    設備、儀表、傳感器、元件清單一覽表




    風量平衡計算一覽表




    空氣處理計算表(機組冷熱負荷計算)




    連鎖及報警清單




    檢查及評價結果:

    偏差說明:

    檢查                                   復核人                  

    DQ2 潔凈區布局及人流物流的確認表

    參考文件

    編號(圖號)

    版本及日期

    一層凈化空調區域劃分平面圖



    二層凈化空調區域劃分平面圖



    一層人流、物流走向布置圖



    二層人流、物流走向布置圖



    檢查及評價結果:



    偏差說明:



    檢查                                  復核人                  





    DQ3 房間設計參數的確認

    空調機組編號


    服務區域


    房間

    編號

    房間

    名稱

    面積

    m2

    高度

    m

    容積

    m3

    潔凈度

    溫度

    相對濕度%

    換氣

    次數

    /h

    送風量m3/h

    回風量m3/h

    排風量m3/h

    壓差Pa

    是否接受